진단용방사선안전관리규정

제정 2001. 8. 4 식품의약품안전청 고시 제2001-47호
개정 2004. 9. 13 식품의약품안전청 고시 제2004-73호
개정 2005. 10. 13 식품의약품안전청 고시 제2005-56호


제 1 장 총 칙

제1조 (목적) 이 규정은 의료법 제32조의2 및 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조 내지 제6조, 제15조 및 제16조의 규정에 의하여 방사선관계종사자의 개인피폭선량 관리, 시험방법의 승인절차, 검사․측정기관의 지정․운영, 안전관리책임자의 교육 등 진단용방사선 안전관리에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. “정도관리”라 함은 검사․측정기관이 검사 또는 측정에 사용하는 기기의 정밀․정확도를 국가측정표준에 일정 불확도 이내에 항상 일치되도록 유지 관리하는 제반절차를 말한다.
2. “자체운영규칙”이라 함은 검사․측정기관이 검사․측정 업무를 수행하기 위하여 검사․측정의 의뢰 및 성적서의 발급 등 운영절차에 관하여 규정한 사무처리 규정을 말한다.
3. “파손 선량계”라 함은 파손․훼손 또는 오염되어 선량측정이 불가능한 개인피폭선량계를 말한다.
4. “분실선량계”라 함은 착용기간이 경과한 후 일정기간이 지날 때까지 측정기관에 회수되지 아니한 개인피폭선량계를 말한다.
5. “선량부여”라 함은 방사선관계종사자가 착용하고 있던 파손선량계, 분실선량계 등의 선량측정이 불가능하거나 선량계 관리부실 등에 대하여 합리적인 피폭선량을 부여하는 것을 말한다.
6. “주의통보”라 함은 방사선관계종사자의 안전관리를 위해 피폭선량이 선량한도 이내일지라도 특정 선량을 초과하는 종사자에 대해 주의를 하는 것을 말한다.
제3조 (진단용방사선안전관리자문위원회) ①식품의약품안전청장(이하 “청장”이라 한다)은 진단용방사선 안전관리에 관한 자문을 구하기 위하여 식품의약품안전청에 진단용방사선안전관리자문위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.
②위원회는 10인 이내의 위원으로 구성하고 위원의 임기는 2년으로 한다.
③위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄하며 위원회에서 호선한다.
④자문위원은 진단방사선분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 자 및 관련단체에서 추천한자 중에서 청장이 위촉한다.
⑤위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개회한다.
⑥청장은 필요한 경우 위원회를 소집하며, 자문에 응한 위원에게는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.
⑦위원장은 위원회 개최결과를 청장에게 보고하여야 한다.
제3조의1 (위원회의 기능) 위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 대하여 청장의 자문에 응한다.
1. 방사선 안전관리에 관한 사항
2. 방사선관계종사자의 안전관리 및 선량한도 초과자에 관한 사항
3. 검사․측정기관의 지도･감독에 관한 사항
4. 국제기구와의 정보 및 인력교류 등을 통한 협력체제 구축에 관한 사항

제 2 장 검사․측정기관의 지정․운영

제4조 (지정신청 등) ①진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙(이하“안전관리규칙”이라 한다) 제6조제1항의 규정에 의하여 검사․측정기관으로 지정 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 지정(변경)신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 청장에게 신청하여야 한다. 다만, 지정사항을 변경하고자 할 경우에는 지정서 원본, 변경사유서, 변경전후의 대비표 2부와 근거 서류(해당하는 경우에 한함)를 첨부하여야 한다.
1. 안전관리규칙 별표 4에 의한 검사․측정기관 지정기준에 적합함을 증명하는 서류 1부
2. 검사 또는 측정에 필요한 영업소를 갖추었음을 증명하는 서류 1부
3. 별표 1에 의한 시설기준의 시설현황 및 도면 2부
4. 별표 1에 의한 기준장비 및 검사장비(이하 “시험장비”라 한다) 보유목록(규격, 기능, 용도설명서 및 교정성적서를 포함한다) 2부
5. 관리책임자의 자격을 증명하는 서류 1부
6. 상용종사자의 직무별 명단 2부
7. 제6조의 규정에 의한 시험방법 2부
8. 제9조의 규정에 의한 자체운영규칙 2부 및 별표 3의 비교측정절차서
9. 지정서 원본 (지정변경 신청의 경우에 한한다)
②제1항의 규정에 의한 지정신청은 검사기관 또는 측정기관으로 구분하여 신청하며, 검사․측정분야 중 일부만을 선택하여 신청할 수 있다. 다만, 검사분야는 방어시설검사외 1종 이상의 장치검사를 반드시 포함하여야 한다.
③제1항의 규정에 의하여 지정신청을 한 경우에는 안전관리규칙 제5조의 규정에 의한 시험방법을 동시에 승인 신청한 것으로 보며, 제출된 시험방법을 검토한 후 제6조제2항제2호에 부합하는 경우에 적합한 것으로 본다.
제5조 (검사․측정기관의 지정기준) 안전관리규칙 제6조제1항의 규정에 의하여 검사․측정기관으로 지정 받고자 하는 자는 별표 1의 검사․측정기관 시설기준에 적합한 장비․시설을 갖추어야 한다.
제6조 (시험방법의 작성) ①안전관리규칙 제5조의 규정에 의하여 검사 또는 측정 시험방법을 작성하고자 하는 자는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 기준에 따라 작성하여야 한다.
1. 안전관리규칙 별표 1의 진단용방사선발생장치의 검사기준
2. 안전관리규칙 별표 2의 방사선방어시설 검사기준
3. 안전관리규칙 별표 3의 방사선관계종사자의 선량한도
②제1항의 규정에 의한 시험방법은 다음 각호의 기준에 의하여 작성하여야 한다.
1. 각 항목의 시험방법은 사용장비의 특성에 따라 사용방법, 사용조건 및 기준 등을 명시할 것.
2. 각 항목의 시험방법은 청장이 고시한 의료기기기준규격(식품의약품안전청 고시)을 준용하여야 하며, 그 이외에 ISO, IEC 등의 국제규격을 준용하는 경우에는 그 근거 자료를 첨부할 것
제7조 (지정 심사) ①청장은 제4조의 규정에 의하여 제출된 지정신청서는 별지 제1호의2 서식에 의거 서류심사와 현지조사를 실시하고, 제4조제1항의 단서규정에 의하여 제출된 지정변경신청서는 서류심사만 하되 시설이 변경된 경우에는 현지조사를 추가하여 심사한다. 현지조사를 하는 경우 현지조사일 7일전까지 조사일자, 조사인원, 현지조사서 등을 통보하여야 한다.
②청장은 제4조 내지 제6조의 규정에 의하여 검사․측정기관 지정신청에 대하여 서류심사 및 현지조사에서 부적합한 사항이 확인된 경우, 지정신청을 한 자에게 부적합 내용을 기재하여 시정 또는 보완할 수 있도록 일정기간을 정하여 통보한다.
③제2항의 규정에 의하여 지정된 기간내에 시정 또는 보완하지 아니할 경우 1차 독촉공문을 발송하고 이에 응하지 아니할 경우 지정신청서를 반려한다.
④제1항의 규정에 의한 지정 심사 처리기간은 45일로 하며, 지정변경 심사 처리기간은 30일로 한다.
제8조 (지정 및 변경) ①청장은 제7조제1항의 규정에 의한 심사결과 기준에 적합한 경우에는 검사․측정기관으로 지정한다.
②청장은 제1항의 규정에 의하여 검사․측정기관으로 지정한 경우에는 별지 제2호 서식에 의한 검사․측정기관지정대장을 작성하여 비치하고, 별지 제3호 서식에 의한 검사․측정기관지정서를 신청인에게 교부하여야 한다.
③청장은 제1항의 규정에 의하여 지정받은 검사․측정기관의 장이 지정사항 변경이 발생하여 지정변경을 신청하여 승인한 경우에는 별지 제3호 서식에 의한 지정서에 변경사항을 이면 기재하여 교부한다.
④청장은 검사․측정기관을 지정한 후 지정 내용을 인터넷홈페이지 등에 게재하여 고시한다.
제9조 (자체운영규칙) 검사․측정기관의 장은 자체운영규칙에 의하여 검사 또는 측정의 업무를 수행하여야 한다. 이 경우 자체운영규칙은 별표 2의 검사․측정기관의 운영기준에 따라 작성하여야 한다.
제10조 (검사․측정기관의 장 및 관리책임자의 준수사항) ①검사․측정기관의 장은 다음 각호의 사항을 성실하게 준수하여야 한다.
1. 정당한 사유 없이 검사 또는 측정을 지연하거나 거부하지 아니할 것
2. 검사업무에 종사하는 자에 대하여는 방사선관계종사자에 준하여 안전관리규칙 제4조제5항․제6항 및 제13조의 규정에 의한 방사선피폭선량측정과 건강진단을 실시할 것
3. 검사․측정기관지정서를 영업소 내에 게시할 것
4. 청장의 지도․감독 사항을 이행할 것
5. 관리책임자가 준수사항을 성실히 이행하지 아니할 경우 그 직으로부터 해임하고 다른 관리책임자를 선임할 것
6. 검사․측정 업무 사항 중 시험장비 고장 등 일시적으로 검사․측정 업무를 수행할 수 없는 경우에는 청장에게 즉시 보고할 것
②검사․측정기관의 관리책임자로 선임된 자는 다음 각호의 사항을 성실히 준수하여야 한다.
1. 상용종사자의 검사․측정 업무수행에 대한 지도와 감독을 이행할 것
2. 시험장비의 정도관리를 위한 기획․점검 및 평가를 실시할 것
3. 상용종사자에 대하여 검사 또는 측정에 대한 교육․훈련을 연2회 이상 실시 할 것
4. 상용종사자에 대한 방사선피폭으로부터의 방어조치를 이행할 것
5. 검사 또는 측정 신청을 접수하였을 때 부득이한 사유로 인하여 검사․측정이 지연되는 경우 1회에 한하여 처리기간을 연장할 수 있으며, 이 경우 지체없이 처리예정기간과 처리지연사유를 신청인에게 발송할 것
제11조 (시험장비의 정도관리) ①검사․측정기관의 장은 별표 3의 시험장비정도관리기준에 의하여 시험장비의 정도가 항상 유지되도록 관리하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 정도관리에서 기준장비는 국가교정검사기관에서 별표 3의1에 의하여 주기적인 교정을 받아야 하며, 검사장비 중 기준장비와 동일한 정도관리를 하여야 하는 검사장비도 그러하다.
제12조 (휴업 또는 폐업 신고) 검사․측정기관의 장이 검사․측정의 영업을 휴업 또는 폐업하고자 하는 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 20일 이내에 별지 제4호 서식에 의한 검사․측정기관 휴업(폐업)신고서에 검사․측정기관지정서(원본)를 첨부하여 청장에게 신고하여야 한다. 이 경우 휴업기간은 6월을 초과할 수 없다.
제13조 (자료제출) ①검사․측정기관의 장은 검사실적은 월단위로, 측정실적은 분기단위로 작성하여 단위기간 종료 다음달 20일까지 청장에게 제출하여야 한다.
②청장은 검사․측정기관의 지정․운영 및 관리를 위하여 필요한 경우에는 검사․측정기관의 장에게 업무의 보고나 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 검사․측정기관의 장은 지체 없이 이를 이행하여야 한다.
제14조 (서류의 작성․비치) 검사․측정기관의 장은 별표 4에 따라 검사 또는 측정에 관한 서류를 작성․비치 및 보존하여야 한다.
제15조 (지도․감독) ①청장은 검사․측정기관이 엄정하고 성실한 업무를 수행하도록 하기 위하여 검사기관이 의료기관에 설치된 진단용방사선발생장치 또는 방어시설 검사를 실시하는 때에 연1회 이상 현지 입회한다.
②청장은 검사․측정기관이 검사능력과 시험장비의 정밀도를 유지하도록 하기 위하여 연1회 이상 검사․측정기관의 시설 및 운영관리 전반에 대한 지도․감독을 별표 5의 지도․점검 항목에 따라 실시한다. 다만, 당해연도 지도․감독결과 개선명령 사항이 발생하지 아니한 경우에는 다음 연도의 지도․감독을 1회 면제 할 수 있다.
③청장은 검사․측정 업무와 관련하여 검사․측정기관장 회의를 개최할 수 있다.
제16조 (검사의 특례) 진단용방사선발생장치의 안전관리에 중대한 문제가 발생하여 시․도지사가 청장에게 검사를 요구할 때에는 진단용방사선발생장치 또는 방사선방어시설에 대하여 청장이 직접 검사 업무를 수행한다.
제17조 (지정취소 등) ①청장은 검사․측정기관에 대하여 안전관리규칙 제6조제2항 및 제16조제2항의 규정에 의하여 다음 각호와 같이 지정취소 시키거나 업무정지 또는 개선명령을 할 수 있다.
1. 지정취소 : 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 검사․측정기관의 지정을 취소할 수 있다.
가. 제2호의 규정에 의한 업무정지명령을 위반한 경우
나. 안전관리규칙 제4조의 규정에 의한 검사․측정이 부적격자, 부적격 시설 및 장비, 지정을 받지 않은 지소 또는 영업소에서 부당하게 실시된 경우
다. 제15조의 규정에 의한 지도․감독을 거부 또는 방해한 경우
라. 허위 또는 기타 부정한 방법으로 지정 받은 경우
마. 부도, 폐업 또는 기타 검사․측정기관으로서 공정한 업무수행이 불가능 하다고 인정되는 경우
바. 정당한 사유 없이 지정받은 후 6월 이내(또는 휴업기간 종료 후 1월 이 내)에 업무를 개시하지 아니한 경우
2. 업무정지 : 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 6월 이내의 기간을 정하여 그 사업의 정지를 명할 수 있다.
가. 제3호의 규정에 의한 개선명령을 위반한 경우
나. 제15조의 규정에 의한 지도․감독 결과 안전관리규칙 제6조의 지정기준중 2개 이상 미달되어 업무 수행이 불가능하다고 판단되는 경우
다. 상용종사자가 허위로 검사․측정 업무를 실시한 경우
라. 제3호 규정에 의한 개선명령을 받은 후 동일 사항으로 다음 지도․감독시 재지적되는 경우
3. 개선명령 : 다음 각목의 1에 해당되는 경우에는 3월 이내의 기간을 정하여 개선을 명할 수 있으며, 관리책임자의 교체도 명할 수 있다.
가. 정당한 사유 없이 검사 또는 측정을 지연하거나 거부한 경우
나. 제11조의 규정에 의한 정밀도 관리를 적정하게 하지 아니한 경우
다. 제15조의 규정에 의한 지도․감독 결과 다음과 같은 경미한 사항이 지적되었을 경우
(1) 상용종사자에 대한 연2회 이상 교육을 실시하지 아니한 경우
(2) 상용종사자에 대한 건강진단을 실시하지 아니한 경우
(3) 상용종사자에 대한 피폭선량측정을 실시하지 아니한 경우
(4) 검사․측정업무와 관련하여 청장의 지시사항이 이행되지 아니한 경우
(5) 검사지연 안내문을 발송하지 아니한 경우
라. 안전관리규칙 제8조의 규정에 의한 검사․측정 결과의 통지를 성실히 수 행하지 아니한 경우
마. 제13조의 규정에 의한 자료제출이나 보고를 기간내 이행하지 아니한 경 우
바. 제14조의 규정에 의한 서류의 기록․보존 관리를 적정하게 하지 아니한 경우
사. 검사측정결과 성적서의 기재 내용에 오류가 있는 경우
②제1항제1호 및 제2호에 의하여 지정취소 또는 업무정지된 검사․측정기관의 장은 제8조에 의하여 교부받은 지정서(원본)를 청장에게 즉시 반납하여야 한다. 이 경우 검사․측정등을 신청한 자에게는 이러한 사실을 통지하고 이미 수납된 수수료는 즉시 환불하여야 한다.

제 3 장 방사선관계종사자의 피폭선량 관리

제18조 (선량계의 분실 및 파손) ①측정기관의 장은 착용기간이 경과한 피폭선량계의 소지자로부터 티․엘배지는 2개월, 필름배지는 1개월이 초과할 때까지 회수되지 아니한 경우에는 미회수 선량계 착용자 명단을 5일 이내에 해당 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 통보하고 통보일로부터 15일 이내에 회수되지 않은 경우 분실선량계로 보며 그 명단을 5일 이내에 청장, 시장․군수․구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다) 및 해당 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 통보하여야 한다.
②측정기관의 장은 개인피폭선량계가 파손선량계로 확인된 경우에는 3일 이내에 청장, 시장․군수․구청장 및 해당 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 이와 같은 사실을 통보하여야 한다.
③청장은 제1항 및 제2항의 규정에 해당하는 방사선관계종사자에 대하여는 개인피폭선량계가 파손 또는 분실된 기간동안 최근 1년간의 평균선량에 비례하여 선량을 산출 부여한다.
④측정기관의 장은 측정 분기내에 의료기관으로부터 파손 혹은 분실 선량계로 통지받아 확인된 경우에는 확인된 날로부터 3일 이내에 해당 의료기관에 대체 개인피폭선량계를 송부하여 해당 분기의 잔여 기간동안 피폭선량측정이 이루어지도록 하여야한다. 다만 잔여 착용기간이 15일 미만인 경우에는 다음 분기선량계로 소급하여 측정한다.
제19조 (주의통보) 청장은 개인피폭선량이 안전관리규칙 제4조제5항의 규정에 따른 측정기간이 경과한 후 티․엘배지는 분기당 5 mSv, 필름배지는 1개월에 1.7 mSv를 초과한 경우 해당 의료기관에 주의통보를 한다.
제20조 (기록관리) 청장은 안전관리규칙 제4조제7항의 규정에 의거 다음 각호의 방사선관계종사자 피폭선량측정결과를 영구 관리하여야 한다.
1. 개인피폭선량계의 당해 착용기간의 피폭선량
2. 연간 누적선량
3. 5년간 누적선량
제21조 (방사선피폭선량 기록 확인) 청장은 방사선관계종사자가 별지 제5호 서식에 의한 방사선 개인피폭선량 기록 확인을 신청할 경우 신청일로부터 10일 이내에 별지 제6호 서식에 의한 방사선관계종사자의 개인피폭선량 기록을 신청인에게 교부하여야 한다.
제22조 (선량한도초과자에 대한 조사․평가) ①청장은 안전관리규칙 제8조의 규정에 의한 검사결과 선량한도가 연간 50 mSv, 분기당 20 mSv를 초과한 경우에는 별지 제7호의 서식에 의거 현장조사를 실시하여야 한다. 이 경우 현장조사일 7일전까지 조사일, 조사인원, 조사서식을 통보하여야 한다.
②청장은 해당 의료기관의 안전관리책임자에게 선량한도 초과자에 대한 추가 자료의 제출이나 생물학적 선량 측정을 요구할 수 있다.
③제1항의 규정에 의한 조사결과는 위원회에 상정하여 자문을 받는다.
④위원회에서 검토한 결과 실제피폭이 아닌 경우에는 최근 1년간의 평균선량에 비례하여 선량을 부여한다.
제23조 (방사선관계종사자 피폭선량관리센터의 설치․운영) ①청장은 방사선관계종사자의 개인피폭선량 분석, 방사선영향평가 및 평생선량관리시스템 관리를 위하여 식품의약품안전청에 방사선관계종사자피폭선량관리센터(이하 “선량관리센터”라 한다)를 설치․운영한다.
②제1항의 규정에 의한 선량관리센터는 다음 각호의 업무를 수행한다.
1. 방사선피폭선량 정보수집, 분석 및 추적관리
2. 예상 방사선피폭선량 분석 및 평가
3. 방사선피폭 사고 발생시 원인조사 및 방사선피폭자 후속 조치
4. 제19조에 의한 주의통보자에 대한 자료 수집 및 추적관리
5. 선량한도초과자에 대한 추적관리
6. 방사선피폭선량 분석 국가 보고서 발간
③청장은 제2항의 내용이 포함된 연간 보고서를 다음 연도 12월말까지 발간한다.



부 칙

①(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
②(경과조치) 이 규정 시행당시 종전의 규정에 의하여 지정된 검사․측정기관은 이 규정 시행일로부터 6개월 이내에 제4조의 규정에 적합하도록 하여야 한다.